REFLEXIÓN SOBRE EL REGISTRO SANITARIO (por Charly Charly)

Me gustaría abrir un debate sobre este tema y conocer las opiniones de vosotros, os agradecería que participarais en él con vuestra opinión; el planteamiento con el que lo inicio es el siguiente:

1º.- Etapa anterior a la integración en la CE: Antes de la integración de España en la Comunidad Europea ya existía en nuestro país el Registro Sanitario como número asignado a las industrias que les correspondía, regulado entonces por el Decreto 797/1975 y Real Decreto 2688/1977, ambos fueron derogados por el Real Decreto 2825/1981. Este número se utilizó como “identificativo” de las empresas que los poseían figurando, por aquel entonces, tanto en el etiquetado, en el marcado sanitario, sellado de inspección, etc...fue algo inmensamente práctico y muy útil.

2º.- Etapa posterior a la integración en la CE y previa al “paquete de higiene”: Tras la integración en la CE es el Real Decreto 1712/1991 el que toma el relevo, derogando al anterior y actualmente en vigor y se hizo “coincidir” este Número de Registro Sanitario con el Número de Autorización que exigía Europa para las industrias, pienso que con buen criterio en aquel momento ya que existía esa herramienta y estaba disponible e implantada; así el número de autorización que debía figurar en el marcado sanitario de las industrias a los que hacía referencia cada una de las normas europeas previa a la aparición del llamado “paquete de higiene”, se transcribía a la normativa nacional como el Número de Registro Sanitario que tenía asignada la misma.

3º.- Etapa actual: Sin embargo es a partir de la aparición de la diferente normativa que compone el llamado “paquete de higiene” cuando, a mi criterio, pienso que ya no encaja de forma correcta el que se considere y aplique el Número de Registro Sanitario como Número de Autorización, por las siguientes razones:

- Mientras que los Reglamentos ofrecen la posibilidad de otorgar un Número de Autorización provisional, utilizando el NRS no es posible, pues al estar encorsetado en un Real Decreto, debe aplicarse éste y seguir el procedimiento administrativo para su tramitación; así una industria que solicita su inscripción en Italia (por poner un ejemplo) el mismo día que otra en España y que ambas cumplan con la normativa vigente, la italiana comenzaría su actividad económica mucho antes (meses) que la española, que se encontraría con los correspondientes trámites administrativos que todos conocemos, al obtener aquella un número de autorización, bien provisional o definitivo por una vía más rápida.
- El Reglamento 2076/05 que establece disposiciones transitorias para la aplicación de los Reglamentos 852,853 y 854, en su artículo 4 dice:
“los operadores de empresa alimentaria que antes del 1 de enero de 2006 estuvieran autorizados a poner en su mercado nacional alimentos de origen animal podrán seguir comercializando dichos productos en el citado mercado con una marca nacional....... hasta que la autoridad competente haya autorizado los establecimientos que manipulan tales productos, conforme a lo dispuesto en el artículo 4.2, del Reglamento nº 853/2004.”
O sea, que debido a la existencia del Real Decreto que regula el Registro Sanitario y la vinculación de éste con el Número de Autorización al que se hace referencia en el Reglamento 853/04, en cualquier trámite de aquel (convalidación por ejemplo) las industrias en España que estén autorizadas para un ámbito nacional han de adaptarse al mercado Europeo o cesar, mientras que puede que en el resto de los países de Europa puedan mantenerse en su comercio nacional hasta cumplir el periodo transitorio (31/12/09).
A mi modo de ver, y debido a la aparición del llamado “paquete de higiene”, existe un choque normativo al aplicar esta reglamentación en lo concerniente a la autorización de los establecimientos y utilizar para ello el Real Decreto que regula el Numero de Registro Sanitario.
Sería interesante, práctico y resolutivo el desvincular ambas normas y poder otorgar un número de autorización atendiendo sólo a los Reglamentos, lo cual no quita que éste número otorgado fuese el propuesto para ser incluido como Número de Registro Sanitario.

Espero vuestros comentarios a este respecto; un saludo.

¿ SE IMPULSA EL “PAQUETE” ? (por Maimónides)

Cuando se cumple algo más del año de entrada en vigor del famoso ”Paquete de Legislación Alimentaria”, la Autoridad Competente ( nacional – “ con menos competencias - y Autonómica -“mas competente”- ) aprieta el acelerador.
Las empresas alimentarias que tenían limitado su ámbito de distribución y/o producción (léase entre otras las industrias carninas de mercado nacional, mataderos de poca capacidad, industrias lácteas de producción limitada etc.) tienen sus días contados.
Es cierto que para las que estuvieran funcionando a la fecha de entrada en vigor del paquete el 01/01/06, ya tenían fecha de caducidad, el final del periodo transitorio el 31/12/09, pero ahora, las nuevas instrucciones apuntan a la reducción, más bien a una anulación de ese periodo transitorio.
La normativa nacional permite convalidar una autorización sanitaria de funcionamiento cada 5 años, pero el periodo transitorio, es de 4 años. Esta diferencia de 1 año puede provocar que el OEA que hubiera convalidado el día 02/01/06, tuviera unas expectativas de mantener la autorización, siempre que no acometiera modificaciones importantes... hasta el 02/01/11 (5 años), lo que provocaría un incumplimiento de las normas del paquete que prohíben entre otras cosas la existencia de estas empresas con limitaciones, o lo que es lo mismo el uso de marcas nacionales una vez concluido el periodo transitorio (un año antes). Este plazo se sobrepasaría aún mas para aquellas empresas que se fueran convalidándose en años sucesivos durante el citado periodo.
Con que cara el sufrido Control Oficial podría exigir una modificación a una empresa convalidada recientemente, so pretexto de ampliar su producción o ambito de distribución a toda Europa (usar por tanto con las marcas sanitarias o de identificación comunitarias) sin permitir agotar ese periodo transitorio
Aplaudimos esta medida que bien podía haberse tomado hace un año, la empresas tenían que estar previamente autorizadas para acogerse al periodo, esto es autorizadas a fecha 01/01/06, no a fecha 01/01/07.
No entendemos quienes opinan que se deben mantener estos establecimientos, más ahora que una legislación alimentaria menos profusa, difusa y confusa que algunos pretender ver, permite que el OEA demuestre al Control Oficial si tal o cual requisito es o no necesario. Es el OEA el que tienen que cumplir la legislación y nosotros limitarnos a garantizar que se cumpla, existiendo pocos criterios estructurales en las industrias o parámetros en sus procesos claramente definidos, si acaso algún valor microbiológico o temperatura concreta.
El Análisis de Peligros se convierte en este ámbito en algo fundamental, su correcto diseño repercutirá en la tantas veces discutida flexibilidad de la aplicación de los sistemas de autocontrol. Un correcto análisis de peligros, en un establecimiento alimentario, puede desprender que con unas BPM, PGH o pre-requisitos o como les queramos llamar garantiza que los alimentos que comercializa son seguros e inocuos, y que por tanto no es necesario identificar ningún PCC, y que ni mucho menos es necesario establecer interminables controles y registros. ¿Algún agente de control oficial pensó que el control del CLR del agua de una pequeña empresa que se abastecía de una red de “abastecimiento” pública era un factor esencial para garantizar la seguridad alimentaria? ¿Y que los registros del CLR se debían mantener a durante al menos 2 años?....
Y TÚ que opinas

NORMAS MICROBIOLÓGICAS PRE2073 (por Patachungas)

Cuando se publicaron las normas microbiológicas del Reglamento 2073/05 se encontraban en vigor en Andalucía multitud de normativas de diferente rango, deslavazadas y descoordinadas, con muy distinto formato, criterio y ámbito de aplicación.

Coexistían normas que seguían los modernos principios del Reglamento (generalmente las últimas aprobadas, con especificaciones para gérmenes indicadores, testigos de falta de higiene y para patógenos) con otras más antiguas sin referencias a los parámetros m, c, M y m.

A partir de la entrada en vigor del referido Reglamento se plantea la duda acerca de la aplicabilidad de las antiguas normas previas. Y surge la discusión. Pero analicemos el estado actual, con un poco de sentido común:

1.- Había normas que tenían una especie de “cláusula de autodestrucción”, (En tanto no se establezcan unas normas microbiológicas aplicables a todos los Estados miembros de la Unión Europea, las comidas preparadas cumplirán las normas microbiológicas referidas en el anexo) como el RD 3484/00, por lo que entiendo carecen totalmente de aplicabilidad. Parecido caso estaría el RD 618/98, al entender “in extenso” la referencia a los métodos de análisis.

2.- Las antiguas normas estaban aprobadas casi exclusivamente por reales decretos y por órdenes ministeriales. Al aprobarse las nuevas mediante reglamento comunitario no podemos valorar la aplicabilidad mediante jerarquía normativa, pero sí disponemos del criterio de temporalidad: entiendo que las normas nuevas ocupan el lugar que ocupaban las antiguas que pasan a ser no aplicables (pero no están derogadas). Así, los alimentos para los que específicamente se establecen criterios en el R 2073/04 tendrán como aplicable exclusivamente éste último.

3.- Hay alimentos sin especificación en el reglamento comunitario, (o sólo como alimentos listos para el consumo). Por lo indicado en el punto 2 entiendo tampoco se aplican las normas previas.

4.- Según esto sólo serían exigibles las normas microbiológicas que contempla el reglamento. Pero... la prueba del nueve no funciona: el agua es alimento a todos los efectos[1], pero el sentido común nos obliga a considerar como su “norma microbiológica” la establecida en el RD 140/03, “reglamento” consecuencia de directiva, por tanto legislación armonizada.


5.- Por supuesto, sí es de directa aplicación todo lo establecido en el Reglamento 2074/05 referente a las biotoxinas y en el R 853/04 en cuanto a leches.

6.- Por otro lado, el principio de especificidad, podría invocarse para pretender que se mantuvieran en vigor, pero la propia redacción del R 2073/05 no permite que éste argumento tenga peso jurídico suficiente.

7.- Como agente de control oficial, creo no tener suficiente respaldo legal para exigir el cumplimiento de las normas que más abajo se citan, al entender han dejado de tener aplicabilidad. Por supuesto, pueden servir voluntariamente como guías de los sistemas de autocontrol, servir como referente para que el OEA elabore alimentos inocuos; como podría considerarse legislación de un país tercero, criterios de una universidad.... Pero, en principio, no las podemos exigir, ya que toda actuación de funcionario público debe tener amparo legal. Pero esto no deja de ser una opinión personal, y requeriría una aclaración por parte de la Autoridad Competente, máxime al ser contraria a la opinión tan autorizada como es la de El Rincón del Albéitar, o como la Subarea de Sanidad Alimentaria y Consumo del Ayuntamiento de Bilbao y la Subdirección de Salud Pública de la Dirección territorial de Bizkaia, del Departamento de Sanidad del Gobierno Vasco (éstas dos últimas claramente no tienen competencia en Andalucía, pero es el criterio que siguen en sus demarcaciones ante una situación idéntica). (No menciono la página de la AESA, ni del Ministerio ni de la Consejería porque carecen de información al respecto, y a casi todo lo que nos afecta: son técnicamente muy muy muy inferiores al Rincón del Albéitar, diseñada, elaborada y mantenida por un “simple” veterinario A.4 de pueblo. Pero esto sería más bien argumento para el “nido de víboras”)

8.- Si dicha A.C. tuviere a bien aclarar ésta cuestión, podría de paso dejar resuelta además la aplicabilidad de la Orden de 2/8/1991 no sólo en cuanto a las normas microbiológicas, sino también en cuanto a los límites de contenido en metales pesados y los métodos analíticos para la determinación de metales pesados para los productos de la pesca y de la acuicultura (que entiendo igualmente inaplicables al ser ocupado su lugar por el reglamento mil veces reformado 466/01, con lo que tampoco puedo exigir su cumplimiento).

En resumen: no voy a exigir el cumplimiento de una normativa de la que no puedo defender su aplicabilidad delante de un juez. No me fío. Aplicaré el principio de “precaución”.


Criterios Microbiológicos de normativa que entiendo no aplicable. Por supuesto, salvo mejor criterio.

Reales Decretos:
· RD 2685/76 à Preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales y preparados para lactantes y preparados de continuación
· RD 2419/78 à pastelería, bollería, confitería y repostería
· RD 1011/81 à grasas comestibles, minarinas y preparados grasos
· RD 1124/82 à galletas
· RD 1354/83 à té y derivados
· RD 1424/83 à sal envasada y salmueras
· RD 3176/83 à especies vegetales e infusiones de uso alimentario.
· RD 380/84 à jarabes
· RD 858/84 à salsas de mesa
· RD 1286/84 à harinas y sémolas
· RD 2242/84 à condimentos y especias
· RD 1094/87 à cereales en copos o expandidos
· RD 1338/88 à horchatas
· RD 126/89 à patatas fritas y productos de aperitivo
· RD 670/90 y RD 2420/78 àconservas
· RD 1167/90 à turrones y mazapanes
· RD 1810/91 à Caramelos, chicles, confites y golosinas
· RD 2070/93 à vinagres
· RD 2452/98 à caldos, consomés, sopas y cremas
· RD 179/03 à yogur
· RD 863/03 à confituras, jaleas marmalade y mermeladas de frutas y crema de castaña.


Órdenes Ministeriales:
O. 29/6/83 à jamón, paleta y magro de cerdo cocido y sus fiambres
O. 12/3/84 à gelatinas comestibles
O. 14/1/86 à carne picada del comercio minorista
O. 14/1/88 à cuajo y enzimas coagulantes de la leche
O. 2/8/91 à productos de la pesca y acuicultura.


P.D: así tenía el escrito, listo para colgar, cuando el 17 de noviembre se publica la Orden SCO/3517/2006 por la que deroga la parte de la Orden de 2/8/91 concerniente a metales pesados. ¿Qué significa esto? Analicémoslo:
se realiza dicha derogación en base a que los límites y métodos para metales pesados se encontraban regulados por el milveces modificado 466/01. Por tanto no es aplicable (desde el 18 de noviembre ni vigente)
deja “viva” la parte microbiológica. ¿Por qué? El mismo argumento esgrimido para los metales pesados es trasladable a los gérmenes (por ejemplo contemplaba shigela cuando el R 2073/05 no las considera necesarias). Tras múltiples gestiones sólo se me ocurre una respuesta lógica (es ilógico que siga siendo aplicable), pero es una opinión personal: van despacio. Si la parte de metales pesados se adapta a un reglamento del año 2001, habrá que esperar al 2010 para que hagan lo mismo con la microbiología. El legislador es lento. Pero es sólo una opinión personal.

[1] cualquier sustancia o producto destinados a ser ingeridos por los seres humanos o con probabilidad razonable de serlo, tanto si han sido transformados entera o parcialmente como si no. «Alimento» incluye las bebidas, la goma de mascar y cualquier sustancia, incluida el agua, incorporada voluntariamente al alimento durante su fabricación, preparación o tratamiento.

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Normas Microbiológicas: ¿n = n jamones? (por Patachungas)

Siguiendo directrices FAO-OMS --> Codex, desde hace muchos años, las normas microbiológicas que han de cumplir los alimentos se caracterizan por varios parámetros. Uno de ellos es n, que según se define en multitud de reglamentaciones, es el número de unidades que componen la muestra.

No tendría que haber mayor problema con el concepto, especialmente si nos encontramos con unidades comerciales de pequeño tamaño o valor comercial. Pero consideremos el caso de un producto a muestrear de gran tamaño (en relación a lo que se necesita para la muestra) o de gran valor. Sin ir más lejos, un jamón, un queso de tres kilos, un lomo embuchado....

La duda que planteo es para n>1 (obviamente), por ejemplo n = 5 (puede llegar a ser 30 ó 50), para una determinación microbiológica de ausencia en 10 ó 25 grs. ¿Se deben tomar n unidades comerciales (n jamones) o puede considerarse unidad de muestra una parte de la unidad comercial (de un jamón se realizarían n análisis en el laboratorio?. Sí es reglamentaria todo ello multiplicado por tres.

Pero no sólo para muestras oficiales o tomadas por los ASCO, también para las analíticas que efectúe el EEA.

Creo tenerlo muy claro, el inspector actuante debe tomar una unidad comercial con cantidad suficiente para realizar n análisis, e incluir esa circunstancia en el documento de toma de muestras, pero agradecería algún argumento más (a favor o en contra) que ayudase a clarificar el problema.


Mi opinión se ampara en los siguientes argumentos:

En las Directrices CAC/GL 50-2004, Directrices Generales sobre Muestreo, del Codex se indica como definiciones las especificadas en la norma ISO 7002, refiriéndose a MUESTRA como “conjunto formado por uno o más elementos (o parte de un producto) seleccionados.....” admitiendo por tanto la posibilidad del fraccionamiento.
Además, lo contrario lo considero absurdo. Imaginemos unidades comerciales de mil kilos.
Por otra parte, la Norma UNE 66020-1 de Procedimientos de Muestreo define “elemento”, entre otras cosas como “una cantidad definida de material”, sin referencia específica a unidad comercial.
También hay que tener en cuenta la economía de recursos, principio considerado tanto en la 22ª como en la 25ª reuniones del Comité del Codex sobre Métodos de Análisis y Toma de Muestras.
El establecimiento del parámetro n en los criterios microbiológicos no tiene por objeto reducir la incertidumbre del resultado causada por la variabilidad interelementos, ya que no es estadística. Además, realizando n determinaciones del mismo producto reduciremos en igual proporción la variabilidad intraelementos. El objeto de n es, entiendo, reducir, en lo posible, la variabilidad en el análisis y mejorar la interpretabilidad de los resultados.


Sí la actividad habitual del establecimiento donde se efectúa la toma de muestras es el fraccionamiento, éste podría realizarse en él. Pero en caso contrario considero más adecuado e higiénico que se realice en el Laboratorio, en aras a ofrecer mejores garantías al administrado.

El problema está surgiendo cuando los laboratorios oficiales no se dignan a realizar esos n análisis del producto enviado. “Sólo se recibe una muestra”, indican en su boletín. Y se quedan tan panchos. Aunque en el acta les hayas indicado todas las circunstancias. En fin..... alguien debería tomar cartas en el asunto y aclarar estas y otras cuestiones.

UNA DE ADITIVOS (por Maimónides)

La semana pasada un Inspector del Aljarafe supervisando una carnicería – charcutería detecto en la ficha técnica del Chorizo que utilizaba en su elaboración dos preparados comerciales, mezclas de aditivos de la casa Rubén (Rubén chorizo-1 y Rubén chorizo-2).

En la ficha técnica de los dos preparados figuraba su modo de empleo, dosis,( 30 grs/kg uno y el otro 40grs/Kg) instrucciones de uso etc. y su composición cualitativa, entre los que se encontraba sal, dextrina, especias varios E-XXX en los dos preparados aparecía el E-000.

Este aditivo (E-000) es un conservante, para el cual la legislación vigente permite una dosis máxima de 5grs/kg en producto final.

Rápidamente el inspector se plantea la siguiente cuestión: ¿Cuántos grs de E-XXX tiene cada uno de los dos preparados? ¿Y si con la suma de los dos preparados comerciales se supera el límite permitido?

El Veterinario del CO es el garante de verificar el cumplimiento de la legislación pero el OEA es el responsable de cumplirla, nuestro charcutero es quien debe demostrar que se ajusta a la normativa de aditivos, por eso se puso en contacto con la casa Rubén y le pidió que en completara la ficha técnica la composición cualitativa de los preparados con la concentración, composición cuantitativa de los aditivos para los cuales se establece dosis máxima ya que el CO no se fiaba del uso que se estaba haciendo del preparado en su charcutería.

Días después la Casa Rubén contestaba, cortésmente, que ella solo certificaba que sus preparados cumplían las normas establecías en la legislación vigente : RD3177/83,RD142/ 02, RD1917/97 2002/95, RD2001/95 y modificaciones y siempre que sus mezclas se utilizaran conforme a la normas de uso indicadas en el etiquetado y ficha técnica ( la composición cuantitativa solo estaba a disposición de su CO )

Nuestro insigne veterinario recuerda lo que indica el RD3177/83, de 16/11, por el que se establece la R T-S de aditivos alimentarios en su articulo 8.1.7 “La indicación del porcentaje de todo componente cuya incorporación a un alimento este sujeta a una limitación cuantitativa, o una información adecuada sobre la composición para que el comprador pueda atenerse a las disposiciones comunitarias o, en su defecto, a las disposiciones nacionales aplicables al alimento de que se trate. En caso de que la misma limitación cuantitativa se aplique a un grupo de componentes utilizados por separado o combinados, el porcentaje combinado podrá indicarse con una sola cifra”

Finalmente, ¿Qué hace nuestro inspector?

Obliga a modificar la ficha técnica del Chorizo, y le indica a su carnicero – charcutero que solo puede utilizar una de las dos mezclas, ya que son formulas cerradas (la Casa Rubén no tiene por que indicar su composición cuantitativa (solo a su CO) indica que si se usa según sus instrucciones se respetan las dosis máxima de los aditivos para elaborar el Chorizo).

Con esto nuestro Inspector se queda satisfecho y da por zanjado el tema. Si nuestro charcutero quiere utilizar una mezcla de aditivos especifica para su establecimiento deberá utilizar aditivos de otra casa en las que se indique la cantidad de cada aditivo para combinarlos a su gusto siempre que se respeten las cantidades máximas permitidas

Y TU ESTIMADO COMPAÑER@ ¿ QUE OPINAS? EL DEBATE ESTÁ ABIERTO EN ALJARAFE A4.

(NOTA: Las personajes y situaciones que se describen en esta historieta no son reales y cualquier parecido con la realidad es pura coincidencia)

¡Bienvenidos!

En la reunión técnica nº 10/2006 celebrada hoy día 2 de noviembre de 2006 en el Centro de Salud de Castilleja de la Cuesta, se ha acordado la creación y mantenimiento de este blog.

Esta página pretende ser un encuentro virtual, de carácter eminentemente técnico, para los funcionarios del Cuerpo Superior Facultativo de Instituciones Sanitarias pertenecientes al Distrito Sanitario Aljarafe, pero totalmente abierto a compañeros de otros Distritos de Andalucía o de otras comunidades autónomas.

Desde aquí te animamos a participar con artículos, preguntas, sugerencias, etc, así como a realizar cuantos comentarios estimes de interés en relación a las entradas publicadas.

Un cordial saludo y...adelante, estás en tu Blog.